Studienbetreuung

Der Projektmanager ist Ihr zentraler Ansprechpartner im konkreten Projekt. Er koordiniert in allen Phasen die Mitarbeiter der anderen beteiligten Abteilungen des ZKS Jena und weitere interne und externe Kooperationspartner.

Planung/Vorbereitung:

• Konzeption, Studienprotokoll nach Good Clinical Practice Leitlinie
• Unterstützung bei Förderanträgen
• Budgetplanung, Vertragsgestaltung
• Qualitäts-und Risikomanagement
• Erstellung von Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Abschluss einer Probandenversicherung
• Genehmigungsverfahren, Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
• Studienlogistik, Erstellung von Studiendokumenten
• Studienregistrierung

Durchführung:

• Koordination laufender Studienprozesse
• Steuerung und Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Pflege und Überwachung von Projektfortschritt und Meilensteinen
• Studiendokumentation (Anlage und Pflege des Trial Master File und Anlage des Investigator Site File)

Abschluss:

• Koordination Rekrutierungsende/Studienende
• Anzeigen zum Studienende gemäß regulatorischen Anforderungen
• Unterstützung beim Abschlussbericht und der Archivierung

Das klinische Monitoring ist ein zentrales Instrument der Qualitätskontrolle in klinischen Studien mit dem Zweck den Verlauf der klinischer Studien zu überwachen sowie sicherzustellen, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Planung/Vorbereitung:

• Beratung zur Monitoringplanung /-strategie, risikobasiertes Monitoring
• Erstellung des studienspezifischen Monitoring-Plans
• Erstellung von Templates für die einzelnen Monitoring-Visiten (Selektions-, Initiierungs-, reguläre Visiten im Verlauf, Abschlussvisiten)
• Durchführung von Selektionsvisiten

Durchführung:

• Initiierung der Prüfzentren
• Qualitätskontrolle in den Prüfzentren im Verlauf
  • Durchführung regulärer Visiten inkl. Berichterstattung an den Sponsor
  • In Kooperation mit dem Datenmanagement – zentrales Monitoring inkl. Berichterstattung an den Sponsor
  • Kontaktpflege zu den Prüfzentren

Abschluss:

• Durchführung von Abschlussvisiten – Schließen von Prüfzentren inkl. Berichterstattung an den Sponsor

• ICH-GCP konformes Datenmanagement via Studienmanagement-Software OpenClinica®
• Entwicklung von elektronischen Case Report Forms (eCRF)
• Optimierte Datenqualität mittels Plausibilitätsprüfung und Rückfragemanagement
• Benutzerverwaltung und Support zur Dokumentation
• Datenexport und Datenaufbereitung für statistische Analysen
• Erstellung von Datenmanagement-Dokumenten (Datenmanagementplan, Statusberichte)
• SAE-Reconciliation
• IT-gestützte Randomisierung
• Survey-Systeme

• Beratung bei der Entwicklung des Studiendesigns und der Auswahl der Zielparameter
• Fallzahlberechnung
• Unterstützung bei der CRF-Entwicklung
• Planung der statistischen Analyse für primäre und sekundäre Zielparameter sowie weitere, z.B. Sicherheitsparameter
• biometrisches Monitoring während der Studie
• statistische Auswertung und biometrischer Bericht
• Unterstützung bei der Publikation

Planung/Vorbereitung:

• Konzeption der sicherheitsrelevanten Abläufe in der klinischen Prüfung nach AMG /MPG
• Unterstützung bei Vertragsgestaltung mit den Zulassungsinhabern
• Erstellung der SAE-Dokumente (Meldebogen, SAE-Manual)

Durchführung:

• Prüfung, Sammlung, Verwaltung und Überwachung aller sicherheitsrelevanter Meldungen im Studienverlauf
• Erstellung von SAE-Übersichten und Vorbereitung von Berichten für Behörden und Studienbeteiligte (Studienleitung, DSMB, Monitore…)
• Erfüllung der Meldepflicht für SUSAR