SAE-Management
Planung/Vorbereitung:
- Konzeption der sicherheitsrelevanten Abläufe in der klinischen Prüfung nach AMG /MPG
- Unterstützung bei Vertragsgestaltung mit den Zulassungsinhabern
- Erstellung der SAE-Dokumente (Meldebogen, SAE-Manual)
Durchführung:
- Prüfung, Sammlung, Verwaltung und Überwachung aller sicherheitsrelevanter Meldungen im Studienverlauf
- Erstellung von SAE-Übersichten und Vorbereitung von Berichten für Behörden und Studienbeteiligte (Studienleitung, DSMB, Monitore…)
- Erfüllung der Meldepflicht für SUSAR