Projektmanagement
Der Projektmanager ist Ihr zentraler Ansprechpartner im konkreten Projekt. Er koordiniert in allen Phasen die Mitarbeiter der anderen beteiligten Abteilungen des ZKS Jena und weitere interne und externe Kooperationspartner.
Planung/Vorbereitung:
- Konzeption, Studienprotokoll nach Good Clinical Practice Leitlinie
- Unterstützung bei Förderanträgen
- Budgetplanung, Vertragsgestaltung
- Qualitäts-und Risikomanagement
- Erstellung von Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Abschluss einer Probandenversicherung
- Genehmigungsverfahren, Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
- Studienlogistik, Erstellung von Studiendokumenten
- Studienregistrierung
Durchführung:
- Koordination laufender Studienprozesse
- Steuerung und Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Pflege und Überwachung von Projektfortschritt und Meilensteinen
- Studiendokumentation (Anlage und Pflege des Trial Master File und Anlage des Investigator Site File)
Abschluss:
- Koordination Rekrutierungsende/Studienende
- Anzeigen zum Studienende gemäß regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung beim Abschlussbericht und der Archivierung